沃森生物双价HPV疫苗首批产品获得批签发证明

发布时间：2025-07-07 04:00:21 来源：钢筋铁骨网 作者：百科

新京报讯 5月24日，沃森发布公告称，生物双其控股子公司上海泽润生物科技有限公司的苗首全资子公司玉溪泽润生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）（简称“双价HPV疫苗”）首批产品，已获得国家药监局签发的批产品获《生物制品批签发证明》。

双价HPV疫苗为上海泽润生物科技有限公司和玉溪泽润自主研发生产的得批产品，主要用于预防女性因高危型HPV16、证明18型所致的沃森宫颈癌等疾病。沃森生物称，生物双随着双价HPV疫苗产品获得首批批签发证明，苗首标志着公司的批产品获该产品正式投放市场。

泽润生物双价HPV疫苗的得批开发历经十七年。该疫苗于2011年6月获得国家食品药品监督管理总局颁发的证明《药物临床试验批件》。临床试验工作历时九年，沃森该疫苗通过了样本量为12000例的生物双随机、双盲、苗首多中心的保护效力临床试验的确证，2020年6月申请新药上市许可获得《受理通知书》，2021年7月正式纳入优先审评审批品种，2022年3月22日获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

目前，全球已上市销售的HPV疫苗包括美国默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗、英国葛兰素史克的双价HPV疫苗以及厦门万泰的双价HPV疫苗。根据上述公司的年报，2021年上述HPV疫苗全球销售额合计约63亿美元。

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